“ 熱烈祝賀Pfanstiehl的注射級鹽酸氨丁三醇Tris HCL(T-154)喜獲CDE登記號F20240000584. 這是Pfanstiehl產品獲得的第16個CDE登記號!”
生物緩沖劑在生命科學研究中起著至關重要的作用。Tris (三羥甲基氨基甲烷) 和Tris HCL是生物制藥行業(yè)應用非常廣泛的緩沖液,在維持溶液pH穩(wěn)定方面發(fā)揮著重要作用,Tris Base的應用非常廣泛,可用于藥物生產、有機合成、生物緩沖劑等,而Tris-HCL是Tris和鹽酸(HCL)的混合物,主要作用增加溶液的離子強度,從而穩(wěn)定pH值。Tris-HCL也是其他緩沖液如TBS、TBST、TE等的重要成分。
目前藥典對Tris HCL無專論,Pfanstiehl將贊助USP設立Tris HCL的專論。Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均為注射級別,具有高純度,超低內毒素,超低金屬雜質殘留的特點,并同時檢測各種酶的殘留,如DNA酶,RNA酶,磷酸酶和脂肪酶等,也是全球首款將亞硝酸鹽加入質控標準的Tris Base和Tris HCL,符合生物制藥和疫苗的生產要求。目前Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均已完成DMF和CDE的備案。
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